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mPFS 19.3 個月!豪森藥業阿美樂®一線臨床研究結果將在ASCO公布

2021.05.20 ? 字號

美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會是全球腫瘤領域最權威的學術交流盛會,江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業”)自主研發的1類創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床研究數據,將在2021年ASCO年會上公布。作為首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥,阿美樂®在肺癌一線治療領域取得重大突破,將為晚期肺癌患者帶來更多生存獲益。



▲阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)



研究顯示,與現有的一線標準治療藥物吉非替尼相比:

1.使用阿美樂®作為一線治療的患者,無進展生存期(PFS)顯著延長 (中位PFS 19.3 個月 vs 9.9 個月),持續緩解時間(DoR)也顯著延長(中位DoR 18.1 個月 vs 8.3 個月)。

2.盡管阿美樂®組用藥時間顯著延長(中位用藥時間 463 天 vs 254 天),其藥物相關的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關的嚴重不良反應(SAEs)發生率更低(SAEs:阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究結果已顯示出阿美樂®用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC在安全性和有效性方面的優勢,該適應癥的上市許可申請已經獲得國家藥品監督管理局受理,同時被納入優先審評品種公示名單。此為阿美樂®第二個適應癥,預計獲批以后,將普惠更多患者。

本研究結果將于 6 月 4 日,在 2021 年 ASCO 年會上以壁報討論形式展示(壁報摘要編號9013)。


關于該項研究

該研究是一項多中心隨機雙盲對照的Ⅲ期研究,關于阿美樂®對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療,總計超過400例受試者參加。此項研究入組患者全部為中國患者,是首個三代 EGFR-TKI 藥物針對中國肺癌患者一線治療的隨機對照研究,證據等級更高,更能反映中國肺癌患者的疾病狀況。


關于阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)

阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是由豪森藥業自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥,也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過 1 年(二線使用)的三代 EGFR-TKI 。2020年12月,阿美樂®納入國家醫保目錄,并于2021年3月生效。憑借巨大的臨床需求和優異的臨床價值,阿美樂®成功入選“2020年國家醫保目錄新準入的部分談判藥品配備機構參考名單(第一批)”,將極大地提高國產創新藥物的可及性。





關于豪森藥業

  江蘇豪森藥業集團有限公司(簡稱“豪森藥業”)成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注中樞神經系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業企業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(上市主體:翰森制藥,股票代碼:HK.03692)。

  關于豪森藥業的更多信息,請訪問www.hazhebeats.com

  媒體聯絡郵箱:media@hspharm.com


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