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優先審評!豪森藥業阿美樂®一線治療適應癥申請上市

2021.05.13 ? 字號

近日,江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業”)自主研發的1類創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼)一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理,用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療,同時被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。此為阿美樂®第二個適應癥。



▲國家藥監局官網公示信息截圖


首個適應癥獲批上市后,為積極探索阿美樂®在肺癌細分領域的治療潛力,豪森藥業又啟動了多項注冊臨床研究。此次申報上市的適應癥,一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究已達到主要研究終點,最新研究結果將在2021年ASCO會議上發布,敬請期待。

阿美樂®是一種新型的,不可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) ,具有良好的藥學特性,可以選擇性的抑制EGFR敏感和耐受突變,是首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥,2020年3月獲批上市,用于治療非小細胞肺癌,解決T790M耐藥性難題,也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過 1 年(二線使用)的三代 EGFR-TKI ,2020年12月納入國家醫保目錄,給臨床提供強效、安全和可及的新選擇的同時,也為更多晚期非小細胞肺癌患者帶來長期、高質量生存的希望。





關于豪森藥業

  江蘇豪森藥業集團有限公司(簡稱“豪森藥業”)成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注中樞神經系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業企業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(上市主體:翰森制藥,股票代碼:HK.03692)。

  關于豪森藥業的更多信息,請訪問www.hazhebeats.com

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